Gli Stati Uniti autorizzano un farmaco contro il Covid-19 che riduce dell’85% le possibilità di ricovero in ospedale e di morte nelle persone con fattori di rischio

La FDA, l'agenzia di regolamentazione del paese, ha autorizzato sotrovimab per l'uso di emergenza, mentre è completata la fase finale della sperimentazione clinica di fase 3. È riservata solo ai casi lievi e moderati. Non può essere utilizzato se il paziente necessitava già di un respiratore.

Il farmaco autorizzato negli Stati Uniti è destinato alle persone con fattori di rischio per lo sviluppo di patologie gravi che richiedono il ricovero ospedaliero. Prove preliminari mostrano che il farmaco previene la progressione della malattia impedendo al virus di colpire più cellule sane nel corpo (EFE/José Jácome/File)

L'agenzia di regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti, meglio conosciuta con il suo acronimo in inglese come FDA, autorizzato in emergenza l’uso di un nuovo farmaco per evitare che adolescenti e adulti con fattori di rischio sviluppino sintomi gravi e perdano la vita se vengono infettati dal coronavirus. Il farmaco porta il nome generico “sotrovimab” ed è stato autorizzato solo per l’uso in pazienti lievi e moderati che non hanno ancora richiesto il ricovero ospedaliero o che utilizzano un respiratore.

Anche giorni fa il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva rilasciato un parere positivo su sotrovimab dopo aver esaminato i dati dello studio clinico di Fase 3 in corso.

Il nuovo trattamento è il risultato del lavoro di collaborazione tra i ricercatori scientifici dell’azienda farmaceutica GSK con Vir Biotechnology, azienda di immunologia che unisce le proprie conoscenze immunologiche con tecnologie all’avanguardia per curare e prevenire gravi malattie infettive. Appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali, che iniziarono a essere sviluppati per diverse malattie sulla base del lavoro pioneristico dello scienziato argentino César Milstein. e il tedesco Georges Köhler nel 1975, che più tardi vinse il Premio Nobel per la Medicina.

“Questo nuovo farmaco, Sotrovimab è un anticorpo monoclonale più specifico a differenza di altri farmaci. che erano già stati autorizzati dall’agenzia di regolamentazione statunitense per lo stesso stadio della malattia”, ha detto Infobae Dott.ssa Isabel Cassetti, direttrice medica dell'Helios Salud e membro della Società Argentina di Malattie Infettive. Gli altri anticorpi autorizzati vengono utilizzati in combinazione con altri. Il nuovo farmaco autorizzato, invece, prende di mira la proteina Spike del coronavirus: impedisce al virus di entrare nelle cellule e non richiede la combinazione con altri. È indicato in un'unica dose nei pazienti ambulatoriali che presentano fattori di rischio di progressione, ha affermato lo specialista.

L'anticorpo monoclonale sotromibab è indicato solo per il trattamento durante i primi 10 giorni di infezione dopo la comparsa dei sintomi e confermato da un test (EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/File)

L'agenzia di regolamentazione degli Stati Uniti sotrovimab autorizzato per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni e con peso di almeno 40 chilogrammi) con un tampone positivo e che sono ad alto rischio di progressione verso una forma grave di COVID-19, compreso il ricovero in ospedale o la morte.

“L’anticorpo può essere indicato nei pazienti ambulatoriali che, prima di contrarre il coronavirus, presentavano ipertensione, malattie cardiovascolari o respiratorie, insufficienza renale, immunosoppressione, malattie oncologiche, tra gli altri fattori di rischio”, ha commentato il dottor Cassetti.

Può essere somministrato durante i primi dieci giorni di infezione da coronavirus dalla comparsa dei sintomi o dal risultato positivo della PCR. Come avviene anche per altri anticorpi monoclonali, non può essere indicato quando il paziente affetto da COVID-19 necessitava già di assistenza respiratoria come ossigenoterapia. “Sotrovimab rappresenta una strategia di trattamento iniziale per COVID-19”, ha affermato Cassetti.

Secondo la FDA degli Stati Uniti, la terapia con sotrovimab è efficace anche quando una persona con fattori di rischio viene infettata da una delle varianti del coronavirus preoccupanti/OPS

Inoltre, un altro vantaggio dell’anticorpo monoclonale sotrovimab è il suo profilo: “È attivo contro le diverse varianti preoccupanti che sono state rilevate. Per questo motivo, per i pazienti con fattori di rischio che contraggono l’infezione da coronavirus sarebbe un grande contributo ridurre il rischio di ricovero e di morte”, ha affermato Cassetti.

Secondo la dichiarazione della FDA, La sicurezza e l’efficacia della terapia con sotrovimab continuano a essere valutate per il trattamento di COVID-19. È stato chiarito che “non è autorizzato per i pazienti ricoverati per Covid-19 o che necessitano di ossigenoterapia”. Non è stato dimostrato che sia utile nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. “Gli anticorpi monoclonali possono essere associati a risultati clinici peggiori quando somministrati a pazienti ospedalizzati”. che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica”, ha affermato la FDA.

“Con l’autorizzazione di questo trattamento con anticorpi monoclonali, stiamo fornendo un’altra opzione per aiutare a tenere i pazienti ad alto rischio affetti da COVID-19 fuori dall’ospedale”, ha affermato la Dott.ssa Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci presso la FDA. . “È importante espandere l’arsenale di terapie con anticorpi monoclonali che dovrebbero mantenere l’attività contro le varianti COVID-19 circolanti negli Stati Uniti”.

Sono già 12 i vaccini autorizzati nel mondo. Ma non tutta la popolazione è d’accordo: nel frattempo ci sono persone che continuano a contrarre il coronavirus. Il nuovo anticorpo monoclonale autorizzato negli Usa si aggiunge per rispondere alla fase iniziale della malattia (Reuters/Shannon Stapleton)

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di controllare antigeni dannosi come i virus. Nel caso del sotrovimab, si tratta di un anticorpo progettato per bloccare l'adesione e l'ingresso del virus nelle cellule umane.

L'agenzia di regolamentazione ha ritenuto che quando sotrovimab viene utilizzato per trattare solo la popolazione autorizzata (adolescenti e adulti - compresi gli anziani - con precedenti fattori di rischio), “I benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del farmaco. Non esistono trattamenti idonei e approvati disponibili come alternativa a sotrovimab”.ha avvertito.

consultato da InfobaeVentura Simonovich, vicepresidente dell'Associazione Argentina di Farmacologia Sperimentale e responsabile della Farmacologia Clinica presso l'Ospedale Italiano di Buenos Aires, ha considerato: “Lo sviluppo di sotrovimab per i pazienti con fattori di rischio è incoraggiante, ma abbiamo bisogno di saperne di più sui risultati degli studi clinici quando saranno pubblicati”.

I dati a sostegno dell'autorizzazione della FDA si basano su Un’analisi provvisoria di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 583 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati e un risultato positivo del test SARS-CoV-2. Di questi pazienti, 291 hanno ricevuto sotrovimab e 292 hanno ricevuto placebo entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi di COVID-19.

Per autorizzare l’anticorpo monoclonale, la FDA si è basata sulla sperimentazione clinica in corso. Il ricovero o il decesso si sono verificati in 21 (7%) pazienti trattati con placebo rispetto a 3 (1%) pazienti trattati con sotrovimab, con una riduzione dell'85%. I possibili effetti collaterali di sotrovimab includono, tra gli altri, reazioni allergiche, eruzioni cutanee e diarrea (EFE/Gustavo Amador/File)

L'endpoint primario era la progressione della malattia, definita come ospedalizzazione per più di 24 ore per il trattamento acuto di qualsiasi malattia o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29. Il ricovero o il decesso si sono verificati in 21 (7%) pazienti trattati con placebo rispetto a 3 (1%) pazienti trattati con sotrovimab, con una riduzione dell'85%. I possibili effetti collaterali di sotrovimab includono, tra gli altri, reazioni allergiche, eruzioni cutanee e diarrea.

Si è inoltre tenuto conto del fatto che i test di laboratorio hanno dimostrato che sotrovimab è efficace anche quando le persone con fattori di rischio sono state infettate dalle varianti preoccupanti. Finora il farmaco non ha ricevuto l'approvazione o l'autorizzazione in nessun paese dell'America Latina.

“Tutte le strategie di trattamento che si stanno sviluppando per il COVID-19 e che dimostrano benefici devono essere indicate al momento opportuno della malattia”, ha commentato la Dott.ssa Cassetti. “Nel caso degli anticorpi monoclonali la loro utilità si manifesta all’inizio. Nel caso dei corticosteroidi, è indicato quando il paziente è in condizioni critiche. e richiede ossigeno. "Lo stadio della malattia che ogni paziente sta attraversando deve essere considerato attentamente per indicare il trattamento appropriato."